河北ISO15189医学实验室认可 河北保定第一中心医院医学检验科通过ISO15189认可的现场 发布时间: 2021-05-25 16:10 点击:
河北ISO15189医学实验室认可 河北保定第一中心医院医学检验科通过ISO15189认可的现场评审
2021年5月23日,保定市第一中心医院医学检验科顺利通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)评审专家组为期三天的专业审查,顺利通过ISO 15189认可的现场评审。这标志着该院医学检验科的质量水平和技术能力达到国际认可标准,其检验结果可在全球90多个国家的数千家实验室互认。
据了解,ISO 15189是国际标准化组织关于医学实验室质量和能力要求的国际认可标准,申请ISO 15189认可的实验室其所开展检测项目必须按照国际标准化流程进行技术操作,以保证其检测结果的准确性。通过认可的实验室,表明其检测质量达到了国际规范化水平,并能为临床及病患提供更加“优质、安全、快捷”的服务。
据了解,评审期间,专家分赴实验室各专业组,依据CNAS-CL02认可准则查阅医学检验科质量管理体系相关文件和记录,对人员培训,设施环境,实验设备,检验前、检验中、检验后程序的质量保证,结果报告等进行全面严格检查,逐一查阅作业指导书、仪器校准报告、项目性能验证报告、实验室信息系统等文件,并对检验科申报的90个项目以仪器及人员比对、留样再测实验、现场考核等方式评审科室技术力量的满足性和技术能力的符合性。评审组专家还走访血液内科、普通外三科、急诊科、肾内科、重症医学科,对标本采集、运输、交接等各个环节进行跟踪考察,与临床科室医护人员进行交流沟通,内容包含检验项目、检验结果准确性、危急值报告及时性,临床咨询反馈的有效性,以评价检验科提供服务的能力。专家组一致认为,该院医学检验科质量管理体系、技术能力符合ISO 15189的相关要求,当场宣布该院医学检验科顺利通过ISO 15189医学实验室现场评审 。 
ISO15189医学实验室认可的定义
ISO15189对医学实验室(medical laboratory)或临床实验室(clinical laboratory)定义为:以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康为目的,对取自人体的标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、免疫血液学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室,它可以对所有与实验研究相关的方面提供咨询服务,包括对检验结果的解释和对进一步的检验提供建议。上述检验还包括对各种物质或微生物进行判定、测量或描述存在与否的操作。
哪些只是收集或制备标本的机构,以及标本邮寄或分发中心,尽管可能属于某个更大的实验室网络或实验室系统的一部分,也不能够被当作医学或临床实验室。根据这个定义我们认为,我国各级医院(卫生机构)的检验科就是ISO15189所说的医学实验室或临床实验室,所以,我国各级医疗机构的检验科就应该以ISO15189为质量管理的标准。
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