河北ISO13485认证 秦皇岛市惠斯安普医学系统公司ISO13485证书和欧盟CE认证证书 发布时间: 2021-04-16 15:37 点击:
河北ISO13485认证 秦皇岛市惠斯安普医学系统公司ISO13485证书和欧盟CE认证证书
由秦皇岛市惠斯安普医学系统公司自主研发的HRA疾病早期筛查及健康风险评估系统,于近日获得欧盟CE认证证书及国际质量管理体系认证ISO13485证书,这款能够实现全身器官快速检测的功能医学设备已同时拥有欧盟CE、美国FDA和中国CFDA等多方认证
HRA健康风险评估系统是惠斯安普公司自主研发的功能医学健康检测设备,它应用生物电感应技术结合了人体电阻抗测量技术,采用计时电流统计分析方法,可采集人体组织器官的电阻抗信息,完成3D模型重建,直观展示和分析全身器官、组织和系统的功能变化情况,5分38秒即可完成对全身220多项指标数据的检测筛查,临床准确率达96%以上,技术成果鉴定“达到国际先进水平”。
据介绍,该技术可揭示早期疾病和当前机体存在的健康风险,对当前机体存在的风险进行分级提示,并随即给出膳食宜忌指导意见。
据悉,应用人体生物电及电阻抗测量原理开发的第一代产品,通过不断扩充亚洲、欧美和非洲人体阻抗数据库,完善算法,提高评估的准确性和客观性,在实现身体器官功能状态全面评估的基础上,利用关键指标参数变化实现辅助诊断功能的进一步提升。目前,已有伊朗、印尼、墨西哥等国的代理商,正在制订设备采购计划。
什么是ISO13485医疗器械质量管理体系认证
ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。 [1] 
2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
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